Saúde e Medicamentos

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Medicamentos Genéricos

O que é um medicamento genérico?

É um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substância ativa e a mesma forma farmacêutica que um medicamento de referência e que demonstra bioequivalência com esse medicamento; a prova de bioequivalência é encarada como a forma de demonstração mais apropriada de equivalência terapêutica entre os dois medicamentos testados.

O que é um medicamento de referência ou inovador?

É um medicamento que contém uma nova substância ativa, e para a qual tiveram de ser apresentados resultados de estudos muito detalhados, comprovativos da segurança da sua utilização e da sua eficácia terapêutica.

Como se distinguem os medicamentos genéricos dos restantes medicamentos?

Os medicamentos genéricos são facilmente identificados pela sigla 'MG' que consta obrigatoriamente na sua caixa, e por o seu nome ser composto pelo nome da substância ativa (DCI*) e do laboratório que o comercializa.

*DCI = Denominação Comum Internacional da substância ativa.

Quais as vantagens do medicamento genérico?

Os medicamentos genéricos, ao demonstrarem bioequivalência com o medicamento inovador, garantem que o doente vai dispor do mesmo grau de eficácia e segurança que obteria se fosse tratado com o correspondente medicamento de referência.

Os medicamentos genéricos aparecem no mercado alguns anos depois do medicamento de referência, pelo que os principais riscos de se utilizar uma substância ativa nova já foram identificados.

Quanto ao preço é substancialmente inferior ao do medicamento de referência e, regra geral, inferior à maioria dos restantes medicamentos com igual composição e forma farmacêutica.

Como medida de incentivo ao uso de medicamentos genéricos o Estado comparticipava o preço dos medicamentos genéricos em maior percentagem que os medicamentos de marca, pelo que o doente pagava sempre menos quando comprava um medicamento genérico. Uma vez atingida uma quota de mercado satisfatória essa medida deixou de ser aplicada. Atualmente, a comparticipação tem como base num sistema de preços de referência (SPR), calculado em função do preço dos 5 medicamentos mais baratos comercializados.

Como é garantida a qualidade dos medicamentos?

 

Decreto-Lei nº 80/90 de 12 de Março

Regula a produção, autorização de introdução no mercado, distribuição e comparticipação de medicamentos genéricos.

Porque é que os medicamentos genéricos são mais baratos do que o medicamento de referência?

Na definição do preço de um medicamento de referência há um aspecto que é valorizado que corresponde ao esforço financeiro realizado pelo laboratório que executou toda a investigação e desenvolvimento da substância ativa. No preço do medicamento genérico esse aspecto não é naturalmente valorizado, pelo que, o preço de um medicamento genérico é sempre substancialmente mais baixo do que um medicamento de referência.

É preciso receita médica para comprar um medicamento genérico?

Sim. Qualquer medicamento, exceto os de venda livre, sejam de marca, similares ou genéricos, devem ser vendidos mediante prescrição médica.

Existem medicamentos genéricos para todas as doenças?

Não. Para várias doenças, as terapêuticas medicamentosas existentes são muito recentes. Estes medicamentos contêm substâncias ativas que ainda estão protegidas por patente, pelo que ainda vai demorar algum tempo até surgirem os primeiros medicamentos genéricos com essas substâncias ativas.

Como deve ser feita a prescrição?

A prescrição de medicamentos contendo substâncias ativas para as quais existam medicamentos genéricos é efetuada mediante a indicação da DCI, sendo depois admitido o nome de marca do medicamento ou o nome do titular de autorização de introdução no mercado seguido da dosagem, forma farmacêutica, apresentação e posologia. Estes últimos dados tornam-se, no caso dos medicamentos genéricos, muito importantes, pois evitam confusões na cedência do medicamento.

O Decreto-Lei n.º 11/2012 de 8 de Março regulamenta a prescrição por  Denominação Comum Internacional (DCI) e estabelece as regras e exceções para a prescrição de medicamentos por principio ativo.

Se o médico prescritor entender indicar o nome de marca do medicamento ou titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), caso exista medicamento genérico, deverá obrigatoriamente informar o utente da existência de medicamentos genéricos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) e qual o que tem preço mais baixo. No ato de dispensa do medicamento cabe ao farmacêutico o dever de informar o utente da existência de Medicamentos genéricos e qual o de mais baixo custo.

Posso pedir na farmácia que troquem o medicamento que o médico me prescreveu por um medicamento genérico?

As regras de prescrição atuais estabelecem que, caso haja medicamentos genéricos comercializados o utente pode optar pelo medicamento que quiser. Mas há exceções. Se o médico indicar na receita tratar-se de um medicamento com margem terapêutica estreita ou reação adversa prévia a um medicamento, o utente não pode optar. Também se indicar na receita continuidade de tratamento, o utente só pode optar por um medicamento mais barato do que o prescrito.

Nunca poderá haver substituição por um medicamento genérico que tenha uma composição diferente daquele prescrito.

No final o utente ou o seu representante deverá assinar a receita para confirmar que  exerceu o direito de opção. No caso do utente não saber ler nem escrever a assinatura pode ser feita pelo representante do utente ou e caso de ser o próprio utente sugere-se a fotocópia do Bilhete de Identidade do utente, a qual deverá ser anexada à receita, ou aposição da impressão digital do utente.

Que parâmetros deverão obedecer as receitas para serem consideradas válidas?

  • Vinheta do local de prescrição, exceto médicos privados que são identificados por carimbo ou manualmente;
  • Identificação do médico, especialidade praticada e vinheta médica;
  • Nome e número de utente conforme cartão de utente;
  • Identificação da entidade responsável pela comparticipação;
  • Designação do medicamento pela marca ou DCI nos casos em que se aplica;
  • Indicação da dosagem, forma farmacêutica, dimensão da embalagem, número de embalagens e posologia;
  • Data e assinatura do médico;
  • Estar dentro da validade de 30 dias úteis ou 6 meses no caso das receitas renováveis.

Um dos elementos obrigatórios da receita médica é o n.º de identificação atribuído pelo respectivo centro de saúde ou extensão de saúde, inscrito no cartão de utente do SNS (Serviço Nacional de Saúde). No caso de pertencer a outro sub-sistema deverá constar o respectivo n.º de identificação.

Em cada receita médica podem ser prescritos até quatro medicamentos distintos, com o limite de quatro embalagens por receita. O número máximo de embalagens admitidas por medicamento são: até 2 embalagens do medicamento e até 4 embalagens, no caso do medicamento se apresentar sob a forma unitária (uma unidade de forma farmacêutica na dosagem média usual para uma administração).

A Portaria n.º 1501/2002, de 12 de Dezembro, prevê a colocação da vinheta de cor verde da unidade de saúde, no local próprio da receita - ou seja local de prescrição. Atendendo a que estas vinhetas não estão disponíveis nos consultórios médicos particulares, deve ser indicado o regime especial respectivo, junto do local de inscrição do n.º do cartão de utente do SNS ou do n.º de beneficiário, no campo previsto da receita que se identifica pela letra R.

Para doentes abrangidos por regime especial de comparticipação, isto é, quando a comparticipação dos medicamentos destinados àquele utente apresentarem condições especiais concedidas por Despacho ou Portaria, o respectivo diploma deverá ser inscrito pelo médico por baixo da prescrição do medicamento ao qual se aplica.

Nas receitas médicas destinadas a trabalhadores migrantes  devem constar o carimbo com a palavra "migrante", o nome do trabalhador e entidade emissora do livrete.

Portaria n.º n.º 137-A/2012 de 11 de Maio.

A presente portaria estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição de medicamentos, os modelos de receita médica e as condições de dispensa de medicamentos, bem como define as obrigações de informação a prestar aos utentes.

O que é O Sistema de Preços de Referência (SPR) ?

O Sistema de Preços de Referência (SPR) é o novo Sistema de Comparticipação do Estado no preço dos medicamentos. O Estado pretende, deste modo, equilibrar o preço dos medicamentos e consequentemente racionalizar os gastos públicos nesta área. 

O Sistema de Preços de Referência (SPR) entrou em vigor 90 dias consecutivos após a contar da publicação do Despacho Conjunto n.° 865-A/2002, de 5 de Dezembro, que aprova os Preços de Referência (PR) em Diário da República, ou seja, a partir do dia 13 de Março de 2003, conforme previsto no Decreto-Lei n.o 270/2002, de 2 de Dezembro. Os medicamentos abrangidos pelo sistema de preços de referência, com indicação do respectivo grupo Homogéneo (GH) e Preço de Referência (PR), encontra-se anexo à Deliberação n.º 252/CA/2002, de 13 de Dezembro.

Qual o principal objetivo do Sistema de Preços de Referência ?

0 aumento da despesa pública no sector da saúde em particular na área do medicamento tem levado à adoção de estratégias de contenção de custos e um maior rigor na comparticipação por parte do Estado nos gastos com medicamentos. Esse esforço de contenção deve envolver todos os intervenientes desde as autoridades, aos médicos, à industria farmacêutica, às farmácias e também aos utentes. A introdução dos Preços de Referência (PR) na comparticipação dos medicamentos pelo Estado aos utentes do Serviço Nacional de Saúde (SNS) visa equilibrar os preços dos medicamentos comparticipados, instituindo um valor máximo a ser comparticipado racionalizando desta forma os custos dos medicamentos e garantindo ao utente uma alternativa de qualidade garantida e equivalência terapêutica comprovada. 0 Sistema de Preços de Referência (SPR) tem aplicação à com participação do Estado no preço de medicamentos comparticipados, incluídos em Grupos Homogéneos (GH).

Como é calculado o Preço de Referência ?

0 PR atribuído a um GH tem em consideração o número de unidades de cada embalagem sendo calculado com base no preço de venda ao público (PVP) do 5ª medicamento genérico mais barato existente no mercado. 0 PR de cada embalagem é, assim, obtido de forma proporcional ao número de unidades de cada embalagem.

O Sistema de Preços de Referência (SPR) abrange os medicamentos comparticipados, prescritos no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, e para os quais já existem medicamentos genéricos autorizados, comparticipados e comercializados. O SPR estabelece um valor máximo a ser comparticipado, correspondendo ao escalão ou regime de comparticipação aplicável calculado sobre o preço de referência ou igual ao Preço de Venda ao Público (PVP) do medicamento, conforme o que for inferior, para cada conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado.

Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio

Aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, altera as regras a que obedece a avaliação prévia de medicamentos para aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, procedendo à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, e modifica o regime de formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, procedendo à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março.

Páginas recomendadas: www.infarmed.pt

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Página da autoria de Laurentino Moreira (farmacêutico) - Última atualização em 07-out-2018